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“巨補(bǔ)水”，“深保濕”，“頭屑去無(wú)蹤”，“X天掃除皺紋”......這些大家司空見(jiàn)慣的產(chǎn)品功效外宣口號(hào)，品牌們未來(lái)再要使用的話(huà)可要慎之又慎了。一項(xiàng)針對(duì)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的監(jiān)管文件正在醞釀之中。

 
CBO首席記者 周堯
 
今日（2018年1月24日），中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)公告稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，該院組織制定了《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），在2月5日之前面向全社會(huì)展開(kāi)意見(jiàn)征集。
 
公開(kāi)資料顯示，作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，中國(guó)食品藥品檢定研究院（正局級(jí)）是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)研究工作。

該《意見(jiàn)稿》規(guī)定了化妝品企業(yè)需評(píng)價(jià)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)類(lèi)別和要求。一石激起千層浪，“產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)制度”一出，不少生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部群頓時(shí)炸開(kāi)了鍋。有人認(rèn)為“炒概念時(shí)代結(jié)束”，也有人無(wú)奈表示“對(duì)企業(yè)稍微嚴(yán)苛了”，更有甚者指出“一批小企業(yè)會(huì)因此面臨淘汰” 。


嚴(yán)打虛假宣傳，產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)制度涉及多品類(lèi)

“產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)制度”到底如何解讀？

《意見(jiàn)稿》指出，除能直接識(shí)別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱(chēng)均應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的評(píng)價(jià)，包括但不限于：防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、 除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（>2 小時(shí)）功效。

也就是說(shuō)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的主體，功效宣稱(chēng)應(yīng)與其證據(jù)水平（評(píng)價(jià)）相一致?！耙员窆π槔?，以前是企業(yè)說(shuō)保濕就保濕，但現(xiàn)在國(guó)家要求企業(yè)論證產(chǎn)品是怎么個(gè)保濕法。”某國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)研發(fā)工程師向《化妝品財(cái)經(jīng)在線(xiàn)》記者解釋。

至于如何證明？企業(yè)可以作為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)自行開(kāi)展宣稱(chēng)功效的證實(shí)評(píng)價(jià)工作（自評(píng)），也可以委托其他具備相關(guān)評(píng)價(jià)能力的機(jī)構(gòu)（第三方評(píng)價(jià)）。

據(jù)了解，此前，在化妝品功效上，除了防曬等個(gè)別品類(lèi)有相關(guān)要求，其他品項(xiàng)并未有相關(guān)規(guī)定。

本次《意見(jiàn)稿》的提出則要求企業(yè)通過(guò)體內(nèi)試驗(yàn)（含人體試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)）、體外試驗(yàn)、消費(fèi)者調(diào)查等角度進(jìn)行評(píng)價(jià)，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法也可選用。此外，功效宣稱(chēng)證據(jù)一般包含以下幾類(lèi)：人體試驗(yàn)報(bào)告；動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告；體外替代試驗(yàn)報(bào)告；除替代試驗(yàn)以外的其它體外試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)文獻(xiàn)或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同資料。

“總體來(lái)看，以后的化妝品生產(chǎn)的門(mén)檻將被提高，憑空捏造概念、虛假宣傳的企業(yè)將多了一道‘緊箍咒’?！鄙鲜龉こ處熛颉痘瘖y品財(cái)經(jīng)在線(xiàn)》記者表示。


評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確，《意見(jiàn)稿》反對(duì)聲音居多

正式公布《意見(jiàn)稿》不過(guò)半天時(shí)間，已引得化妝品企業(yè)研發(fā)部門(mén)廣泛關(guān)注。從《化妝品財(cái)經(jīng)在線(xiàn)》記者調(diào)查來(lái)看，反對(duì)聲音居多。

“管的太寬了，把屬于市場(chǎng)的東西企圖通過(guò)行政解決。監(jiān)管部門(mén)想省事，但手伸得太長(zhǎng)。這樣的文件，適合行業(yè)協(xié)會(huì)或者消費(fèi)者組織提出。”有行業(yè)資深人士在社交平臺(tái)吐槽。

也有企業(yè)代表直言《意見(jiàn)稿》的制定還欠考慮，存在不少漏洞，落地困難。

首先，評(píng)價(jià)儀器就沒(méi)有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。如果這些測(cè)試儀器沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一旦偽劣儀器入市，企業(yè)在自檢功效之時(shí)就有漏洞可鉆；

其次，大多數(shù)廠家，無(wú)法客觀評(píng)測(cè)自己產(chǎn)品的功效。自評(píng)不可能達(dá)到客觀，難免會(huì)以次充好；

另外，概念寬泛，自證困難。以保濕為例，“保濕”、“深保濕”、“巨保濕”的程度評(píng)價(jià)將缺乏科學(xué)依據(jù)。

“功效評(píng)價(jià)，用于研發(fā)就可以了，強(qiáng)制企業(yè)都做目前有點(diǎn)不公平。當(dāng)然，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不能搞，也搞不了，很難科學(xué)化。”某企業(yè)研發(fā)部負(fù)責(zé)人并不看好《意見(jiàn)稿》的可操作性。

不過(guò)，也有積極的聲音?！捌髽I(yè)對(duì)自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品要按照程序自證。強(qiáng)調(diào)科學(xué)邏輯功效，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)絕對(duì)是利好。”天津天獅集團(tuán)質(zhì)量總監(jiān)王偉表示認(rèn)可。

最近一年，防曬產(chǎn)品頻繁撞到了監(jiān)管的“槍口”，相關(guān)監(jiān)管公告和約談事件多次發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近一年時(shí)間國(guó)家通報(bào)的防曬品牌多達(dá)數(shù)十個(gè)，涉及產(chǎn)品數(shù)百個(gè)。有研發(fā)人士預(yù)估，如果功效評(píng)價(jià)機(jī)制正式實(shí)施，影響的品牌及產(chǎn)品可能是防曬產(chǎn)品的數(shù)十倍。


一旦實(shí)施將加劇產(chǎn)業(yè)資源集中，中小企業(yè)或遭淘汰

標(biāo)準(zhǔn)的提高直接意味著生產(chǎn)成本的增加。

據(jù)了解，產(chǎn)品功效自評(píng)體系的打造，化妝品企業(yè)不僅需要投入相關(guān)人員，僅相關(guān)儀器產(chǎn)品的投入就多達(dá)20萬(wàn)元以上。如果沒(méi)有內(nèi)部評(píng)價(jià)系統(tǒng)，借助第三方認(rèn)證，企業(yè)的成本投入將更高，同時(shí)認(rèn)證周期會(huì)更長(zhǎng)。如果這一新規(guī)付諸實(shí)施，行業(yè)門(mén)檻將再一次被抬高。

“功效自證，90%的廠家并沒(méi)有條件實(shí)施。儀器之外，需要專(zhuān)門(mén)的恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)人員的培訓(xùn)。簡(jiǎn)言之，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施會(huì)直接影響甚至淘汰一些利潤(rùn)較低的中小企業(yè)?！睆V東一位化妝品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人向《化妝品財(cái)經(jīng)在線(xiàn)》記者直言。

而對(duì)于一些大的化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)，則相對(duì)安全。據(jù)悉，近幾年，丹姿、環(huán)亞、伽藍(lán)、家化、拉芳、名臣、珀萊雅等企業(yè)早已開(kāi)始在內(nèi)部建立了相應(yīng)的品牌產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系。

顯然，國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)于化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的每一次提升就意味著一次優(yōu)勝劣汰的開(kāi)始。

2015年3月，國(guó)家食藥監(jiān)局為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)管理生產(chǎn)，要求企業(yè)需建立生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程可追溯制度。以廣東省為例，正式實(shí)施一年之后，30%左右的中小企業(yè)受到嚴(yán)重影響，部分企業(yè)直接被淘汰出局。而這一次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提升也意味著化妝品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步集中。

“這次政策的出臺(tái)，其實(shí)也意味著一次監(jiān)管導(dǎo)向的轉(zhuǎn)化。從對(duì)過(guò)往生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管轉(zhuǎn)向?qū)瘖y品產(chǎn)品本身的監(jiān)管。”某代工企業(yè)負(fù)責(zé)人向《化妝品財(cái)經(jīng)在線(xiàn)》記者分析。